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近日，北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授在央视《开讲啦》节目中，提到子宫内膜异位症（下称：“内异症”）给患者生活带来的困扰，并介绍了一款处在临床研发中的新药，引发关注。 在节目中，肖瑞平提及，她的女儿饱受内异症引发的痛经折磨，有时会在床上打滚好几个小时，吃6片止痛片都无济于事。当下，肖瑞平团队研发的一款HMI-115新药已完成二期临床试验，该药物副作用较小，不影响雌激素、孕激素和主要的性激素，且已得到国家药品监督管理局突破疗法的认证。 12月22日，肖瑞平在接受新京报记者专访时表示，全球约有1.9亿妇女为内异症患者，这意味着，全球约十分之一的女性都深受此病的困扰，这些患者里包括她自己的女儿，以及不少家人朋友，“亲眼目睹她们所受的痛苦，作为女性，作为母亲，我感同身受。”北京大学未来技术学院院长肖瑞平。受访者供图以下是新京报记者与肖瑞平的对话： “妇女健康领域存在大量未被满足的临床需求” 新京报：痛经的诱因就是子宫内膜异位症吗？能否介绍一下这种症状？ 肖瑞平：有些痛经是原发性的，不是因为子宫内膜异位症；但超过一半的痛经是内异症诱发的，一般都是严重痛经，同时很多患者伴发非经期盆腔痛，以及性交痛。 新京报：为什么子宫内膜异位症又被称为“不死的癌症”？ 肖瑞平：子宫内膜异位症的病理表现就是子宫内膜组织出现在不应该出现的腹腔部位，就像癌症细胞出现在不应该出现的地方，引起病灶与疼痛。虽然不致命，但是很难根治，因此被称为不死的癌症。 新京报：你是从什么时候开始关注子宫内膜异位症的治疗方法的？为什么会关注这个领域？ 肖瑞平：十年前，也就是2014年，我在北京大学分子医学研究所（现已纳入北京大学未来技术学院）开始合作研究HMI-115新药及其适应症子宫内膜异位症。子宫内膜异位症是一种十分常见的妇科疾病，全球约有1.9亿妇女为内异症患者，内异症的主要症状包括严重的痛经、盆腔痛、性交痛及不孕，严重影响着病人的生活质量，但是一直没有很好的药物面世，存在着大量未被满足的医疗需求。 新京报：研发这个药物是你本来就有的计划，还是女儿的情况促使你这么做呢？ 肖瑞平：全球约有1.9亿妇女为内异症患者，这意味着全球约十分之一的女性都深受此病痛所困，这些患者里当然也包括我自己的女儿，以及不少家人朋友，亲眼目睹她们所受的痛苦杠杆交易，作为女性，作为母亲，我感同身受。 新京报：你的研究领域是心血管与代谢疾病的治疗靶点及大分子药物AI设计，跟痛经研究有交集部分吗？ 肖瑞平：过去几十年，我的研究领域一直是心血管与代谢疾病治疗。妇女健康领域存在大量未被满足的临床需求，十多年前我也开始在这一领域投入大量心血和时间，除了子宫内膜异位症，我们也即将开启一项以女性患者为主的偏头痛的临床研究。 新京报：在药物研发上，从科研人员、母亲、女性三种不同的角色出发，你会有哪些不同的考虑？聚焦的点有哪些重合和侧重的地方？ 肖瑞平：作为医学科研人员，从病理机制到药物靶点，聚焦的是如何解决尚未满足的医疗需求；作为母亲，是心疼自己的孩子，希望能够帮助孩子解除病痛；同为女性，我看到有很多的女性同胞为疾病所困，但目前并没有很好的药物，我也希望尽绵薄之力，真正解决广大女性病患的痛苦。 北京大学未来技术学院院长肖瑞平。受访者供图新药已完成临床二期试验 新京报：目前药物研发处于哪个阶段？临床反馈如何？ 肖瑞平：目前完成临床二期，准备进入临床三期，临床二期的中期分析结果显示，HMI-115在12周治疗期内对中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的治疗展现了良好的安全性和有效性。临床试验研究者反馈非常积极，患者脱落率非常低，表示患者很愿意使用HMI-115.新京报：截至目前杠杆交易，药物研发过程中遇到过的最大挑战和困难是什么，最后是如何克服的？ 肖瑞平：药物研发特别是新药研发，充满艰难险阻。从早期疾病的病理机制和分子机制探索，体内外药效模型建立、治疗剂量和疗程的探索，药品生产到临床试验过程，每一步都充满了极大的不确定性。 新药研发本身的临床试验也非常具有挑战性，病人招募不容易杠杆交易，需要说服研究者接受这种新机制的药物，患者及家属有时也会存在疑虑，一开始的招募进度相对缓慢。临床研究团队一起花了大量的时间和工作，说服临床试验研究者和患者杠杆交易，积极加入我们的临床试验，按时完成患者入组。 新京报：可否简单介绍一下你们的治疗方案？ 肖瑞平：这个二期临床试验，旨在证明阻断泌乳素信号通路能够治疗子宫内膜异位症，试验在中国、美国和波兰进行，入组了超过100名患者，三个治疗组，一个安慰剂组，进行药物皮下注射，每两周一次，治疗12周杠杆交易，观察患者痛经和非经期盆腔痛的改善。 新京报：这一方案缓解子宫内膜异位症引起的痛经的原理是什么？与常规的止痛药有什么不同？是如何“对症下药”的？ 肖瑞平：研究发现，泌乳素信号通路激活会引起并恶化子宫内膜异位症，主要是通过激活异位内膜细胞增殖；过度激活免疫系统引起炎症；并敏化痛感神经使得疼痛加剧。HMI-115阻断泌乳素信号通路，因此阻断子宫内膜异位症以上多方面的病理机制。而常规镇痛药只能对症暂时缓解疼痛。 新京报：较之其他方案，这一款药物有哪些亮点和特别之处？ 肖瑞平：其他治疗方案主要是激素治疗，包括口服避孕药，孕酮类药等，这些药物都抑制排卵，致使患者在治疗期间无法受孕；另外，这些药物都会抑制雌激素，引发更年期副作用，包括抑郁、骨质流失、潮热出汗，患者无法长期使用这些药；而HMI-115绕过了雌激素、孕激素，不会抑制排卵与经期，不会引发更年期副作用。这款新药预计最早2027年才能上市。 新京报记者 吴淋姝 编辑 杨海 校对 张彦君

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