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这项变革基于2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门联合发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》明确，在北京、上海、广东和海南的特定区域，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品合乐HL8，可在全国范围使用。

浦东新区科经委透露，浦东新区作为上海自贸区的核心承载区，在全国优先布局细胞和基因产业，起步最早，产业基底厚实，发展势头强劲，有成为“核爆”产业的基础。目前浦东新区已有3款CAR-T产品获批上市，现有临床研发管线在国内占比近1/3，除了CAR-T外，还广泛布局TIL、DC、NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法等，特别是针对实体肿瘤、代谢疾病等大病种管线研发进展顺利。